El organismo consideró que «se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años». La autorización es fundamental para avanzar con la vacunación de la franja de la población de riesgo ante el coronavirus. Se estima que se trata de más de siete millones de personas.
En medio de la campaña de vacunación contra el coronavirus y a días del comienzo de la llegada a la Argentina de otras 5 millones de dosis de la Sputnik V, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de esa vacuna rusa en personas mayores de 60 años. «Los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables», remarcó el organismo y en función de eso recomendó al Ministerio de Salud de la Nación aplicarla a las personas de esa edad. La autorización es fundamental ya que esa franja de la población es la que mayor riesgo tiene en caso de contraer el virus.
La Anmat avaló la nueva autorización a la Sputnik V tras un intenso trabajo de traducción del voluminoso informe técnico que el Fondo Ruso de Inversión Directa envió desde Moscú a la Casa Rosada y al Ministerio de Salud. Esa documentación demuestra que la vacuna rusa resulta efectiva para ese grupo etario.
“Luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, destacó la ANMAT en su resolución. También indicó que “en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados”.
La ANMAT explicó que “considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número” y que tomó su decisión de autorizar la aplicación de la Sputnik V porque la información aportada por el desarrollador de la vacuna “ reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”.
